GMP internationell standard: egenskaper och användningsområden

GMP internationell standard anses vara en av de största i världen, definieras kraven för produktion av läkemedel, kosttillskott och även livsmedel.

Vad är standard?

Det fullständiga namnet på denna uppsättning av krav - "Reglerna för medicinsk produktion" Good Manufacturing Practice för läkemedel, vilket kan översättas som GMP internationell standard har följande mål:

1. Ge en hög produktkvalitet.
2. Se till att:

• Produkt formler medicin sådan ansökan;
• i formuleringen inte innehåller orenheter;
• har lämplig märkning;
• lämpligen förpackad beredning;
• Det förlorar inte sina egenskaper över utgångsdatum.

Historien av förekomsten

Starta standard inleddes i USA 1963, när kom till den första regeln i säker och högkvalitativ tillverkning av läkemedel. Standard form av ett officiellt dokument, men accepterade de endast 1968. Ett år senare, Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att alla länder tillämpar den internationella GMP-standard. Därefter dessa regler upprepade gånger kompletteras och korrigeras, har vi ännu inte antagit sitt nuvarande utseende.

Öppet ignorerade standard i det inledande skedet av dess genomförande, men Sovjetunionen, vars hälsovårdsministeriet har utvecklat sina egna normer, ibland överstiger åtstramning GMP. Intresset för internationella standarder började växa fram först 1991, när processen började med att importera och exportera läkemedel. Men för att uppnå en sådan harmoni olika regler kunde inte till en början. Först sedan 90-talet fanns det några verkliga framsteg.

rysk standard

Regelverket i OSS-länderna började utvecklas efter kollapsen av Sovjetunionen. Huvudsyftet var - på grundval av tidigare standarder så mycket som möjligt att förena de båda standarderna, gradvis närmar de definierade regler GMP (internationell kvalitetsstandard).

Process var lång. Endast i 2001 verkade nära de internationella normerna i Ryska federationen. Den föreskriver att alla skapade och rekonstruerade företag för produktion av läkemedel med 01.07.2000 kommer att få en licens för tillverkning, lagring och försäljning av produkter är endast under förutsättning att den ryska motsvarigheten till GMP.

Det var engagerad i utvecklingen av en organisation som kallas Association of Engineers att kontrollera mikroföroreningar (ASINKOM). Inhemska bestämmelser godkändes av staten Standard i Ryska federationen 2004/10/04, vilket verkade GOST R 52.249-2004 "Regler för produktion och kvalitetskontroll av läkemedel." Han antogs 01.01.2005 och man trodde att denna standard så mycket som möjligt föra samman internationella. Men från 01.01.2010 gick den ryska nationella GMP-standard. Han tog som en grund för EU: s regler, och fd GOST förlorat sin relevans.

Var i Ryssland ligger ansöker företaget standard

De allra flesta företag som har fått intyg om kvalitet, i enlighet med internationella regler, medan i Moskva, St Petersburg och andra stora industriella och vetenskapliga centra i landet.

Det är planerat att slutföra översättningen för GMP (den internationella standarden) av alla företag. Dessutom var han tvungen att sluta så tidigt som 2014, men det fanns en hel del svårigheter. Det visade sig att inte alla inhemska företag i läkemedelsindustrin kan få rätt certifikat kvalitet. Det största problemet - ingen personal med tillräcklig teoretisk och, viktigast av allt, praktisk utbildning om genomförandet av standarder i den ryska territoriet.

Grundläggande elementen i GMP-standard

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) ger en uppsättning indikatorer som skall uppfyllas av tillverkare av produkter. Dessutom för farmaceuter detalj reglerade kraven för varje etapp av produktionen - koncentrationen av bakterier som finns i en kubikmeter luft, före märkning.

Som ett exempel, krav på företag som producerar medicin tabletter. I sådana fall, GMP (internationell standard) kräver organisation "ultrarena shops" i vilket ökade sterilitet processen når de uppströms gateways för personal speciellt läge av en luftfiltrering och m. N. i Ryssland sådana butiker producerade endast kiselkristaller och speciella chip.

Vilka förutsättningar är nödvändiga för övergången till standarden?

För att sätta de ryska företagen till den internationella GMP-standard, och behöver externa och interna förhållanden. På statlig nivå krävs:

• Att skapa en rättslig, reglerande och metodisk ram som kan användas för att organisera övervakningen av dessa regler följs. Där behövs kvalificerade inspektörer som har till hands kommer att detaljerad metodmaterial för kontroll av företag att utfärdandet av certifikat, samt lagar om att föra förövarna inför rätta.
• Inrätta ett system för registrering av läkemedel som skulle uppfylla moderna krav. Detta gäller särskilt i kategorin "kvalitet", eftersom dagens yrkesverksamma kontrollen och beviljar inte räcker examen. Dessutom i nettoförsäljnings ingen betoning på kvaliteten på den färdiga produkten. Fortfarande handeln är mer inriktad på priset på droger, ibland på bekostnad av deras effektivitet.

För att utföra GMP-standarden ska GMP på företagsnivå omfattar följande punkter:

• Modern utrustning och anläggningar av den befintliga infrastrukturen, de relevanta kraven i standarden.
• Källor till råvaror som kan användas för att uppnå den önskade kvaliteten på läkemedel.
• Utbildad arbetskraft, specialister, samt exklusiva tekniker, övervaka kvaliteten på slutprodukten.
• Optimal organisation av arbetet.
• Revidering av all teknisk dokumentation och föra den till kraven i standarden.
• Tillräcklig avkastning, vilket kommer att ge för utveckling av produktion och produktion av nya läkemedel.

Behöver jag en standard för konsumtion av narkotika i Ryssland?

För att besvara frågan om de nödvändiga GMP (den internationella standarden) i Ryssland anses generellt två aspekter.

1. Å ena sidan tillåter efterlevnad av sina stränga regler för att höja ribban kvalitets droger på en mycket hög nivå. Befolkningen i Ryssland kommer då få mycket effektiva och användarvänliga läkemedel som gör att mindre sjuka och mer benägna att återhämta sig.

2. Å andra sidan, inhemska företag är inte bara ekonomiskt, "pull" konverteringen. Om företaget inte att översätta till moderna låtar, är kostnaden för läkemedel ökar kraftigt, och deras genomförande är komplicerat.

Båda dessa faktorer i Ryssland är ständigt i konflikt och hindrar genomförandet av standarden. Men med tanke på de nya geopolitiska realiteterna och behovet av import substitution av läkemedel process bör accelerera inom en snar framtid.