Farmakopé - vad är detta? Pharmacopoeia: beskrivning, historia, innehåll

Vad är farmakopé? Om du startar från långt borta, då är säkert varje människa inträffade minst en gång till läkarna lyckas komma ihåg så många läkemedel, känner till deras dosering, kemiska sammansättning och verkningsmekanism. I detta de får hjälp av ett stort antal handböcker och kompendier, som innehåller den information som behövs. Men författarna i sin tur inspirerats av farmakopén. Så vad är det?

definition

Pharmacopeia - en samling av officiella dokument, som anges normerna för kvaliteten på medicinska råvaror, övriga insatsvaror, färdiga läkemedel och andra läkemedel som används inom medicinen.

Att upprätta en "gold standard" locka experter inom kemi och läkemedel analys, som genomfördes i slumpvis internationella dubbelblinda kontrollerade studier för att ta reda på allt möjligt om de läkemedel råvaror och läkemedel av det. Genomförandet av alla standarder säkerställer kvaliteten i läkemedelsprodukter.

State Pharmacopoeia - en farmakopé rättsligt bindande och som står under statlig tillsyn. Kraven och rekommendationerna anges däri, är bindande för alla institutioner i landet, som sysslar med tillverkning, lagring, försäljning och användning av läkemedel. För brott mot de regler som anges i dokumentet, fysisk eller juridisk person inför straffrättsligt ansvar.

Historien om internationell farmakopé

Tankar om inrättandet av en gemensam förteckning över läkemedel med en indikation på doseringar och standardiserad nomenklatur dök upp i den vetenskapliga medicinska samfundet i slutet av artonhundratalet, 1874. Den första konferensen i ämnet hölls i Bryssel 1092. På det har experter kommit överens om gemensamma namn för läkemedel, och formen på sina uttalanden i recepten. Inom fyra år har detta avtal ratificerats av tjugo länder. Denna framgång är utgångspunkten för vidareutveckling av farmakopé och dess publicering. Tjugo år senare, en andra konferens i Bryssel, som deltog representanter för fyrtioen länder i världen.

Från det ögonblicket att bry sig om publiceringen och revidering av farmakopé har flyttat till Nationernas Förbund. Vid tidpunkten för avtalsprinciper galenisk beredning och doser 77 av läkemedel som ingår i kompendiet. Efter ytterligare tolv år, 1937, konstaterades genom expertkommitté från Belgien, Danmark, Frankrike, Schweiz, USA, Nederländerna och Storbritannien som har bekantat med alla bestämmelser i den farmakopé och beslutade att utvidga det till internationella instrument.

Andra världskriget avbröt kommissionens arbete, men 1947, experter återvände till sin uppgift. För femtionionde året kommissionen kallades expertkommitté för Specifikationer för farmaceutiska preparat. På en av WHO: s möte beslutades att skapa ett program för Internationellt generiskt namn för enandet av olika läkemedel.

första upplagan

Pharmacopoeia - ett internationellt dokument som redan har haft fyra särtryck, och efter varje hon tog på något nytt.

Den första upplagan godkändes vid den tredje världskonferensen för WHO. Permanent sekretariat International Pharmacopoeia har etablerats. Boken publicerades 1951 och fyra år senare publicerades den andra volymen med tillägg till de tre gemensamma europeiska språk: engelska, franska och spanska. Efter en kort tid fanns publikationer på tyska och japanska. Den första farmakopén - en samling av normativa dokument på alla kända vid tidpunkten preparat. nämligen:

• 344 artiklarna om läkemedelssubstanser;
• 183 artiklar doseringsformer (tabletter, kapslar, tinkturer, lösningar i ampull);
• 84 laboratoriemetod för diagnos.

Rubriker var på latin, eftersom det var samma för alla medicinska sätt att hänvisa till arbetarna. För att samla in nödvändiga uppgifter om biologiska standardiseringsexperter deltog, liksom smala specialister inom de endemiska och farliga sjukdomar.

Efterföljande utgåvor av International Pharmacopoeia

Den andra upplagan utkom 1967. Det ägnades åt kvalitetskontroll av läkemedel. Dessutom har det ansetts den första upplagan av buggar och tillsattes 162 drog.

Den tredje upplagan av farmakopén har fokuserat på utvecklingsländer. Det överlämnades till listan över ämnen som ofta används inom hälso- och sjukvården och samtidigt har en relativt låg kostnad. Denna upplaga innehöll fem volymer och släpptes 1975. De senaste ändringarna i dokumentet gjordes i ensam 2008. Dessa rör standardisering av läkemedel, förfaranden för deras tillverkning och distribution.

Innehållet i den farmakopé

Pharmacopeia - en bok som kombinerar inte bara en rad läkemedel, men även riktlinjer för deras tillverkning, lagring och andra ändamål. Denna bok innehåller en beskrivning av de kemiska, fysikaliska och biologiska metoder för analys av läkemedel. Dessutom innehåller den information om reagenser och indikatorer, läkemedelssubstanser och beredningar.

WHO kommitté upprättades förteckningar över giftiga (lista A) och tunga droger (List B), samt en tabell med maximala enkla och dagliga doser av drogerna.

Europeiska farmakopén

Europeiska farmakopén - ett normerande dokument, som används i de flesta europeiska länder i tillverkningsprocessen av läkemedelsprodukter i nivå med den internationella farmakopén, dess tillägg och fokuserar på det särskilda läkemedlet i regionen. Denna bok är utvecklat av Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet, som är en del av Europarådet. Pharmacopeia har skiljer sig från andra liknande juridisk status dokument som hade fått henne kabinett. Det officiella språket i den europeiska farmakopén - franska. Sist den sjätte var återutgivning 2005.

nationella farmakopén

Eftersom den internationella farmakopén saknar rättskraft och är mer av rekommenderande karaktär, utfärdade en del länder en nationell farmakopé för intern reglering av frågor som rör droger. Just nu har de flesta länder har enskilda böcker. I Ryssland första farmakopén släpptes 1778 på latin. Ryska versionen kom bara ut, blir den första boken av detta slag på det nationella språket på tjugo år.

År 1866, ett halvt sekel senare kom den första officiella ryska Pharmacopoeia. 11: e upplagan, den sista under existensen av Sovjetunionen, dök upp i början av nittiotalet av förra seklet. Upprättande, komplettera och återutgivning dokumentet innan kommittén i uppdrag att farmakopén, men nu är engagerade i hälsoministeriet, Roszdravnadzor och allmän sjukförsäkring fond med medverkan av landets ledande forskare.

RF State Pharmacopeia 12 och 13 utgåvor

Under tiden, när staten farmakopén föremål för modifiering, kvaliteten på medicinska produkter som regleras av farmakopén artiklar Enterprise (SAF) och de allmänna farmakopén artiklar (CFC). På den tolfte upplagan av den statliga Pharmacopoeia av RF avsevärt påverkas av det faktum att medverkan av ryska experter i arbetet kommission Europeiska farmakopén. Tolfte Edition består av fem delar, som var och en innefattar normalisera grundläggande normer och regler för tillverkning, försäljning eller överlåtelse av läkemedel. Denna bok publicerades i omlopp under 2009.

Sex år senare, har den tolfte upplagan redigerats. Vid utgången av 2015 på den officiella webbplatsen för Rysslands hälsoministeriet verkade State Pharmacopoeia - 13: e upplagan. Det var en elektronisk version som frigörgenomfördes med medel från försäljningen. Därför beslutades det på lagstiftningsnivå, i varje apotek och grossistföretag ska vara state Pharmacopoeia (13: e upplagan). Detta gjorde det möjligt för boken samookupitsya.

Vad är i farmakopén artikeln?

Det finns två typer av farmakopén artiklar: om innehållet och den färdiga beredningsformen. Varje artikel "på ämnet" har ett namn på två språk: ryska och latin, den internationella generiska kemiska namnet. Den presenterar en empirisk formel och strukturformel, molekylvikt och mängd av den basiska verkande substansen. Dessutom finns det en detaljerad beskrivning av utseendet på kriterier läkemedels kvalitetskontroll att lösligheten i kroppsvätskor, och andra fysikaliska och kemiska egenskaper. Villkor för förpackning, tillverkning, lagring och transport. Samt utgångsdatum.

Artikel för den färdiga doseringsformen, förutom att alla ovan, innehåller resultaten av kliniska och laboratorietester, de tillåtna gränserna för avvikelser genom vikt, volym och storlek av läkemedelssubstansen, såväl som en-gång och maximala dagliga doser för barn och vuxna.